식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘전신항암요법에 실패한 간암’과 같이 현존 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 난치성 암질환 치료제 허가 신청 자료 중 일부 독성시험자료 면제가 가능하도록 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사·규정’을 개정했다고 6일 밝혔다.
 
이번 개정된 규정을 통해 △시험관내 시험이 양성인 경우 생체내 유전독성시험 △생식발생독성시험 중 배·태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험 등의 독성시험자료는 면제가 가능하다.
 
이 같은 일부 독성시험 면제로 인해 치료제 품목당 2억원 정도의 비용절감이 예상된다.
 
식약청 관계자는 “사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어들어 제약회사들의 함암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다”고 말했다.
 
개정 규정의 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

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